San Diego (KGTV)-Kompanija u San Diegu upravo je dobila hitnu dozvolu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za prodaju programa samoinspekcije za COVID-19, koji se može u potpunosti vratiti kući u roku od 10 minuta.
U početku, QuickVue At-Home COVID-19 test koji je obezbedila Quidel Corporation može se koristiti samo na recept lekara, ali je generalni direktor kompanije Douglas Bryant rekao da će kompanija biti u narednih nekoliko meseci.Kina traži drugu dozvolu za prodaju lijekova bez recepta.
U intervjuu je rekao: „Ako možemo provoditi česte testove kod kuće, možemo zaštititi zajednicu i omogućiti svima nama da bezbedno idemo u restorane i škole.”
Bidenova administracija je izjavila da je kompletno testiranje kod kuće, kao što je Quidel, novi dio dijagnostičkog polja, a Bidenova administracija je izjavila da je to od suštinskog značaja za normalizaciju života.
Tokom proteklih nekoliko mjeseci, potrošači su mogli koristiti desetine „testova kućnog prikupljanja“, a korisnici ih mogu obrisati i poslati uzorke natrag u vanjske laboratorije na obradu.Međutim, testovi za brze testove (kao što su testovi trudnoće) koji se izvode kod kuće nisu bili široko korišteni.
Quidelov test je četvrti test koji je odobrila FDA u posljednjih nekoliko sedmica.Ostali testovi uključuju Lucira COVID-19 komplet za sve-u-jednom, kućni test Ellume COVID-19 i kućni test BinaxNOW COVID-19 Ag kartice.
U poređenju sa razvojem vakcina, razvoj testiranja je sporiji.Kritičari su ukazivali na iznos federalnih sredstava dodijeljenih za vrijeme Trumpove administracije.Od avgusta prošle godine, Nacionalni instituti za zdravlje su dodijelili 374 miliona američkih dolara kompanijama za testiranje i obećale 9 milijardi dolara proizvođačima vakcina.
Tim Manning, član tima za odgovor na COVID-19 Bijele kuće, rekao je: „Zemlja je daleko iza onoga u čemu trebamo provoditi testove, posebno brzo testiranje kod kuće, što nam svima omogućava da se vratimo normalnom poslu, kao što je Idi u školu i ide u školu.”, rekao je prošlog mjeseca.
Bidenova administracija naporno radi na povećanju proizvodnje.Američka vlada je prošlog mjeseca objavila sporazum o kupovini 8,5 miliona kućnih testova od australske kompanije Ellume za 231 milion dolara.Ellume test je trenutno jedini test koji se može koristiti bez recepta.
Američka vlada je saopštila da je u pregovorima sa šest drugih neimenovanih kompanija da sprovedu 61 milion testova prije kraja ljeta.
Bryant je rekao da ne može potvrditi da li je Kidd jedan od šest finalista, ali je rekao da kompanija pregovara sa saveznom vladom o kupovini brzog kućnog testa i pružanju ponude.Quidel nije javno objavio cijenu QuickVue testa.
Kao i većina brzih testova, Quidelov QuickVue je test na antigen koji može otkriti površinske karakteristike virusa.
U poređenju sa sporijim testom lančane reakcije polimerazom (PCR), koji se smatra zlatnim standardom, test na antigen dolazi na štetu tačnosti.PCR testovi mogu amplificirati sitne fragmente genetskog materijala.Ovaj proces može povećati osjetljivost, ali zahtijeva laboratorije i povećava vrijeme.
Quidel je rekao da se kod ljudi sa simptomima brzi test podudara s PCR rezultatima više od 96% vremena.Međutim, kod asimptomatskih osoba, studija je pokazala da je test pokazao pozitivne slučajeve samo u 41,2% vremena.
Bryant je rekao: “Medicina zajednica zna da tačnost možda nije savršena, ali ako imamo mogućnost da provodimo česte testove, onda učestalost takvih testova može prevladati nedostatak savršenstva.”
U ponedjeljak je odobrenje FDA omogućilo Quidelu da ljekarima dostavi pregled na recept u roku od šest dana od prvih simptoma.Bryant je rekao da će autorizacija omogućiti kompaniji da učestvuje u više kliničkih ispitivanja kako bi podržala primjenu lijeka bez recepta, uključujući ispitivanje korištenjem prateće telefonske aplikacije kako bi se pomoglo korisnicima u tumačenju rezultata.
Istovremeno, rekao je, ljekari mogu prepisati "prazne" recepte za preglede kako bi ljudi koji nemaju simptome mogli ući na preglede.
Rekao je: "Prema sveobuhvatnom receptu, doktori mogu odobriti upotrebu testa koji smatraju prikladnim."
Quidel je povećao učinak ovih testova uz pomoć svog novog proizvodnog pogona u Carlsbadu.Do četvrtog kvartala ove godine planiraju provesti više od 50 miliona QuickVue brzih testova svakog mjeseca.
Vrijeme objave: Mar-05-2021