Prvo kliničko ispitivanje u Sjedinjenim Državama potvrdilo je da je 15-minutni brzi test IgG/IgM virusa Clungene® SARS-CoV-2 precizno identificirao antitijela 100% COVID pozitivnih pacijenata nakon 13 dana

Prvo kliničko ispitivanje u Sjedinjenim Državama potvrdilo je da je 15-minutni brzi test IgG/IgM virusa Clungene® SARS-CoV-2 precizno identificirao antitijela 100% COVID pozitivnih pacijenata nakon 13 dana
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15. juna 2021./PRNewswire/-Američka klinička studija za brzo testiranje na COVID-19 koju je odobrio Institucionalni odbor za reviziju otkrila je da je specifičnost Covid-19 negativnih pacijenata potvrđenih RT-PCR 100% (95 % interval povjerenja, 88,4%-100,0%);to znači 100% slaganje između negativnog RT-PCR i negativnih rezultata Clungene® seroloških testova.Kod pacijenata koji su bili pozitivni na virus nakon 13 dana, saglasnost između 15-minutnog brzog testa IgG/IgM virusa Clungene® SARS-CoV-2 i testa lančane reakcije polimerazom (PCR) bila je više od 90%.Rezultati pokazuju da ovi testovi mogu biti efikasan alat za otkrivanje prisustva antitijela kod ljudi zaraženih virusom.Ispitivanje je proveo Sharp Healthcare iz San Diega, Kalifornija, a uključivao je pacijente u bolničkim i ambulantnim ustanovama.Ispitivanje je provedeno prije nego što je vakcina postala široko dostupna.Originalni recenzirani rezultati istraživanja objavljeni su u časopisu LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Ovi rezultati su nevjerovatno ohrabrujući jer pokazuju da je komplet za brzi test CLUNGENE® SARS-COV-2 virusa (COVID-19) IgG/IgM vrlo efikasan u identifikaciji pojedinaca s adaptivnim imunološkim odgovorima, što ukazuje da je nedavna ili prethodna infekcija u skladu s očekivanom trenutnom politikom odobrenja za hitnu upotrebu američke administracije za hranu i lijekove,” rekao je dr. Fadi Haddad, stručnjak za zarazne bolesti iz Sharp Medical Community Group koji je pomogao u sprovođenju ovog istraživanja.“Ovo je veoma važno u vrijeme kada milioni ljudi nisu vakcinisani, a mogućnost zaraze je još uvijek vrlo realno pitanje.”
“Veoma smo ponosni na rezultate suđenja,” rekao je provjereni izvršni direktor Scott Wise.“Ovaj test potvrđuje korisnost testova kao što je Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minutni brzi test za pružanje pomoći zdravstvenim radnicima.Njegova jednostavnost i lakoća upotrebe čine ga korisnim dijagnostičkim alatom.”
Komplet za brzo testiranje IgG/IgM virusa Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) može dati rezultate u roku od 15 minuta.Ovaj test ne zahtijeva komplikovanu laboratorijsku opremu za obradu očitavanja.
O PROVEN PHARMA Osnovana 2012. godine, Proven Pharma pruža usluge u industriji zdravstvene zaštite i nauke o životu.Kompanija nudi širok spektar rješenja, uključujući profesionalnu distribuciju, nabavku komparatora kliničkih ispitivanja, posvećeni interni prodajni tim, marketinšku podršku, digitalnu transformaciju i tehničko savjetovanje.Imaju više od dvije decenije bogato iskustvo u mnogim oblastima zdravstvene zaštite i pružaju im rješenja.
U industriji punoj neizvjesnosti, Proven Pharma svojim kupcima pruža povjerenje.Kompanija svaki put isporučuje na vrijeme, koristeći priznate najbolje prakse i procese kako bi osigurala sigurnost i usklađenost na svakom koraku.Dokazana Pharma posvećena je kontinuiranom poboljšanju korisničkog iskustva kako bi ti kupci mogli poboljšati živote pacijenata.Uspjeh kompanije proizlazi iz poštenja, integriteta i pouzdanosti njenog tima.
O Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. je visokotehnološki, vodeći proizvođač bioloških materijala i in vitro dijagnostičkih proizvoda.Kompanija ima reputaciju po pružanju raznovrsnih usluga i vrhunske fleksibilnosti profesionalnim distributerima i partnerima na globalnom tržištu.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. je osnovan 2004. Ima najnaprednije ISO 13485:2016 certificirane R&D i proizvodne pogone u Hangzhouu, Kina, u skladu sa kineskim GMP, koji pokrivaju površinu od 19.000 kvadratnih metara.Njeni proizvodi su dobili CE sertifikate, FSC sertifikate i odobrenje US FDA 510(k) (FDA registracioni broj: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM komplet za brzi test može se nabaviti u skladu sa smjernicama FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Ovlaštenje za hitnu upotrebu-medicinski uređaj/in vitro dijagnostika-euas-serologija-i-drugi-prilagodljivi-imuni odgovor-testovi-sars-cov-2
Osim sadržaja navedenog u Uputstvu za upotrebu (IFU), bilo kakva upotreba ili izjava je strogo zabranjena.Posjetite www.proven.com ili nazovite 1-855-678-7768 za više informacija.