Hvala vam što ste posjetili nature.com.Verzija pretraživača koju koristite ima ograničenu podršku za CSS.Za najbolje iskustvo preporučujemo da koristite noviji pretraživač (ili isključite način kompatibilnosti u Internet Exploreru).Istovremeno, kako bismo osigurali kontinuiranu podršku, prikazujemo web stranicu bez stilova i JavaScripta.
Zdravstveni radnici sproveli su veliki skrining koristeći brzo testiranje na antigen u školi u Francuskoj.Kredit za sliku: Thomas Samson/AFP/Getty
Kako je broj slučajeva koronavirusa u Velikoj Britaniji rastao početkom 2021., vlada je najavila potencijalnu promjenu u borbi protiv COVID-19: milioni jeftinih, brzih testova na virus.10. januara je navela da će promovirati ove testove širom zemlje, čak i za ljude bez simptoma.Slični testovi će igrati ključnu ulogu u planu predsjednika Joea Bidena da obuzda epidemiju koja bjesni u Sjedinjenim Državama.
Ovi brzi testovi obično pomiješaju bris nosa ili grla s tekućinom na papirnoj traci kako bi se dobili rezultati u roku od pola sata.Ovi testovi se smatraju infektivnim, a ne infektivnim testovima.Oni mogu otkriti samo veliko virusno opterećenje, tako da će im nedostajati mnogi ljudi s niskim razinama virusa SARS-CoV-2.No, nadamo se da će pomoći u obuzdavanju epidemije brzim identificiranjem najzaraznijih ljudi, inače bi mogli nesvjesno širiti virus.
Međutim, kako je vlada objavila plan, izbila je ljuta polemika.Neki naučnici su zadovoljni britanskom strategijom testiranja.Drugi kažu da će ovi testovi propustiti previše infekcija da ako se prošire na milione, šteta koju bi mogli izazvati je veća od štete.Jon Deeks, koji se specijalizirao za testiranje i evaluaciju na Univerzitetu Birmingham u Ujedinjenom Kraljevstvu, vjeruje da mnogi ljudi mogu biti oslobođeni negativnih rezultata testa i promijeniti svoje ponašanje.I, rekao je, ako ljudi sami upravljaju testovima, umjesto da se oslanjaju na obučene stručnjake, ovi testovi će propustiti više infekcija.On i njegov kolega iz Birminghama Jac Dinnes (Jac Dinnes) su naučnici, i nadaju se da im je potrebno više podataka o brzim testovima na koronavirus prije nego što se mogu široko koristiti.
Ali drugi istraživači su ubrzo uzvratili, tvrdeći da bi test mogao uzrokovati štetu, pogrešan i „neodgovoran“ (vidi go.nature.com/3bcyzfm).Među njima je i Michael Mina, epidemiolog na Harvard TH Chan School of Public Health u Bostonu, Massachusetts, koji je rekao da ovaj argument odlaže prijeko potrebno rješenje za pandemiju.Rekao je: “I dalje kažemo da nemamo dovoljno podataka, ali smo usred rata – po broju slučajeva, zaista nećemo biti gori nego bilo kada.”
Jedino s čime se naučnici slažu je da mora postojati jasna komunikacija o tome šta je brzi test i šta znače negativni rezultati.Mina je rekla: "Bacanje alata ljudima koji ne znaju kako da ih pravilno koriste je loša ideja."
Teško je dobiti pouzdane informacije za brze testove, jer se – barem u Europi – proizvodi mogu prodavati samo na osnovu podataka proizvođača bez neovisne procjene.Ne postoji standardni protokol za mjerenje učinka, tako da je teško upoređivati testove i natjerati svaku zemlju da provede vlastitu verifikaciju.
"Ovo je divlji zapad u dijagnostici", rekla je Catharina Boehme, izvršna direktorica Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), neprofitne organizacije u Ženevi, u Švicarskoj, koja je ponovno procijenila i uporedila desetine metoda analize COVID-19.
U februaru 2020., FIND se upustio u ambiciozan zadatak da procijeni stotine tipova testova na COVID-19 u standardiziranim ispitivanjima.Fondacija radi sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) i globalnim istraživačkim institucijama kako bi testirali stotine uzoraka koronavirusa i uporedili njihov učinak s onima dobivenim korištenjem visoko osjetljive tehnologije lančane reakcije polimeraze (PCR).Tehnologija traži specifične virusne genetske sekvence u uzorcima uzetim iz nosa ili grla osobe (ponekad pljuvačke).Testovi zasnovani na PCR-u mogu replicirati više ovog genetskog materijala kroz više ciklusa amplifikacije, tako da mogu otkriti početnu količinu parvovirusa.Ali mogu biti dugotrajni i zahtijevati dobro obučeno osoblje i skupu laboratorijsku opremu (pogledajte “Kako funkcionira testiranje na COVID-19”).
Jeftini, brzi testovi često mogu djelovati otkrivanjem specifičnih proteina (koji se zajednički nazivaju antigeni) na površini SARS-CoV-2 čestica.Ovi “brzi testovi na antigen” ne pojačavaju sadržaj uzorka, tako da se virus može otkriti samo kada virus dostigne visok nivo u ljudskom tijelu – može postojati hiljade kopija virusa po mililitru uzorka.Kada su ljudi najzarazniji, virus obično dostiže ove nivoe u trenutku pojave simptoma (pogledajte „Uhvatite COVID-19″).
Dinnes je rekao da proizvođačevi podaci o osjetljivosti testova uglavnom potiču iz laboratorijskih testova kod ljudi sa simptomima s visokim virusnim opterećenjem.U tim ispitivanjima, mnogi brzi testovi su se činili veoma osetljivim.(Takođe su vrlo specifični: malo je vjerovatno da će dati lažno pozitivne rezultate.) Međutim, rezultati evaluacije u stvarnom svijetu pokazuju da ljudi s niskim virusnim opterećenjem pokazuju značajno različite performanse.
Nivo virusa u uzorku se obično kvantificira u odnosu na broj ciklusa PCR amplifikacije potrebnih za otkrivanje virusa.Generalno, ako je potrebno približno 25 PCR ciklusa amplifikacije ili manje (koji se naziva prag ciklusa, ili Ct, jednak ili manji od 25), tada se nivo živog virusa smatra visokim, što ukazuje na to da ljudi mogu biti zarazni - iako još nisu. jasno je da li ljudi imaju ili nemaju kritičan nivo zaraze.
U novembru prošle godine, britanska vlada objavila je rezultate preliminarnih studija sprovedenih u naučnom parku Porton Down i Univerzitetu Oksford.Svi rezultati koji još nisu recenzirani objavljeni su na internetu 15. januara. Ovi rezultati ukazuju na to da iako mnogi brzi testovi na antigen (ili „lateralni protok“) „ne dostižu nivo potreban za širenje populacije u velikim razmerama“, u U laboratorijskim ispitivanjima, 4 pojedinačne marke imale su Ct vrijednosti ili niže 25. FIND-ova ponovna procjena mnogih kompleta za brze testove obično također pokazuje da je osjetljivost na ovim nivoima virusa 90% ili više.
Kako nivo virusa opada (tj. Ct vrijednost raste), brzi testovi počinju propuštati infekciju.Naučnici u Porton Down-u su posebnu pažnju posvetili testovima Innova Medical u Pasadeni, Kalifornija;britanska vlada potrošila je više od 800 miliona funti (1,1 milijardu dolara) da naruči ove testove, što je važan dio njene strategije za usporavanje širenja koronavirusa.Na nivou Ct od 25-28, osjetljivost testa je smanjena na 88%, a za nivo Ct od 28-31, test se smanjuje na 76% (pogledajte “Brzi test otkriva visoko virusno opterećenje”).
Nasuprot tome, u decembru je Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories procijenio brzi test BinaxNOW sa nepovoljnim rezultatima.Studija je testirala više od 3.300 ljudi u San Francisku u Kaliforniji i dobila 100% osjetljivost za uzorke s Ct nivoima ispod 30 (čak i ako zaražena osoba nije pokazivala simptome)2.
Međutim, različiti kalibrirani PCR sistemi znače da se nivoi Ct ne mogu lako upoređivati između laboratorija, a to ne ukazuje uvijek da su nivoi virusa u uzorcima isti.Innova je rekla da su studije u Velikoj Britaniji i SAD koristile različite PCR sisteme i da bi samo direktno poređenje na istom sistemu bilo efikasno.Ukazali su na izvještaj britanske vlade koji su napisali naučnici iz Porton Down-a krajem decembra u kojem se Innova test suprotstavlja Abbott Panbio testu (slično BinaxNOW kompletu koji Abbott prodaje u Sjedinjenim Državama).U nešto više od 20 uzoraka sa nivoom Ct ispod 27, oba uzorka su dala 93% pozitivnih rezultata (pogledajte go.nature.com/3at82vm).
Kada se razmatra Innova test ispitivanje na hiljadama ljudi u Liverpulu, Engleska, nijanse u vezi sa kalibracijom Ct bile su ključne, koje je identifikovalo samo dve trećine slučajeva sa nivoima Ct ispod 25 (pogledajte go.nature.com) /3tajhkw).To sugerira da su ovi testovi promašili trećinu potencijalno zaraznih slučajeva.Međutim, sada se vjeruje da je u laboratoriji koja obrađuje uzorke vrijednost Ct od 25 jednaka mnogo nižem nivou virusa u drugim laboratorijama (možda jednaka Ct od 30 ili više), rekao je Iain Buchan, istraživač u zdravstvu i informatiku na Američkom univerzitetu.Liverpool, predsjedavao suđenjem.
Međutim, detalji nisu dobro poznati.Dix je rekao da je ispitivanje koje je sproveo Univerzitet u Birminghamu u decembru bio primjer kako je brzi test promašio infekciju.Više od 7.000 asimptomatskih učenika tamo je polagalo Innova test;samo 2 su pozitivna.Međutim, kada su univerzitetski istraživači koristili PCR za ponovnu provjeru 10% negativnih uzoraka, pronašli su još šest zaraženih studenata.Na osnovu omjera svih uzoraka, test je možda propustio 60 zaraženih učenika3.
Mina je rekla da ovi učenici imaju nizak nivo virusa, tako da nisu ni na koji način zarazni.Dix vjeruje da, iako ljudi sa nižim nivoom virusa mogu biti u kasnoj fazi opadanja infekcije, oni također mogu postati zarazniji.Drugi faktor je da neki učenici ne rade dobro u prikupljanju uzoraka briseva, tako da malo virusnih čestica može proći test.Brine se da će ljudi pogrešno vjerovati da polaganje negativnog testa može osigurati njihovu sigurnost - u stvari, brzi test je samo snimak koji u tom trenutku možda nije zarazan.Deeks je rekao da tvrdnja da testiranje može učiniti radno mjesto potpuno bezbednim nije pravi način da se javnost informiše o njegovoj efikasnosti.Rekao je: “Ako ljudi pogrešno razumiju sigurnost, oni bi zapravo mogli širiti ovaj virus.”
Ali Mina i drugi su rekli da su piloti Liverpoola savjetovali ljudima da to ne rade i da im je rečeno da bi i dalje mogli širiti virus u budućnosti.Mina je naglasila da je česta upotreba testiranja (npr. dva puta sedmično) ključ da testiranje bude efikasno u suzbijanju pandemije.
Tumačenje rezultata testa ne zavisi samo od tačnosti testa, već i od šanse da osoba već ima COVID-19.Zavisi od stope infekcije u njihovom području i da li pokazuju simptome.Ako osoba iz područja s visokim nivoom COVID-19 ima tipične simptome bolesti i dobije negativan rezultat, to može biti lažno negativan i potrebno ga je pažljivo provjeriti PCR-om.
Istraživači također raspravljaju o tome treba li se ljudi testirati (kod kuće, u školi ili na poslu).Učinak testa može varirati, ovisno o tome kako tester prikuplja bris i obrađuje uzorak.Na primjer, koristeći Innova test, laboratorijski naučnici su postigli osjetljivost od skoro 79% za sve uzorke (uključujući uzorke s vrlo niskim virusnim opterećenjem), ali samouka javnost dobiva osjetljivost od samo 58% (pogledajte „Brzi test: Da li je pogodan za dom?”) -Deeks vjeruje da je ovo zabrinjavajući pad1.
Ipak, u decembru je britanska regulatorna agencija za lijekove odobrila korištenje Innova tehnologije testiranja kod kuće za otkrivanje infekcija kod asimptomatskih osoba.Glasnogovornik DHSC-a potvrdio je da su zaštitni znakovi za ove testove došli od Nacionalne zdravstvene službe zemlje, koju je dizajniralo Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi (DHSC), ali kupljeno od Innove i proizvedeno od strane kineske Xiamen Biotechnology Co., Ltd. “Horizontalni tok Test koji koristi britanska vlada rigorozno su ocijenili vodeći britanski naučnici.To znači da su tačni, pouzdani i sposobni da uspješno identifikuju asimptomatske pacijente s COVID-19.”Portparol je naveo u saopštenju.
Njemačka studija4 istakla je da testovi koji se sami sprovode mogu biti jednako efikasni kao i oni koje rade profesionalci.Ova studija nije recenzirana.Studija je pokazala da kada ljudi brišu nos i završe anonimni brzi test koji je odobrila SZO, čak i ako ljudi često odstupaju od uputstava za upotrebu, osjetljivost je i dalje vrlo slična onoj koju postižu profesionalci.
U Sjedinjenim Državama, Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je hitne dozvole za upotrebu za 13 antigenskih testova, ali samo jedan - Ellume COVID-19 kućni test - može se koristiti za asimptomatske osobe.Prema Ellumeu, kompaniji sa sjedištem u Brizbejnu u Australiji, test je otkrio virus korona kod 11 asimptomatskih osoba, a 10 od njih je pozitivno na PCR testu.U februaru je američka vlada objavila da će kupiti 8,5 miliona testova.
Neke zemlje/regije koje nemaju dovoljno resursa za PCR testiranje, kao što je Indija, koriste testiranje na antigen već mnogo mjeseci, samo da dopune svoje mogućnosti testiranja.Zbog brige za tačnost, neke kompanije koje provode PCR testiranje tek su u ograničenom obimu počele da uvode brze alternative.Ali vlada koja je sprovela brzo testiranje velikih razmera nazvala je to uspehom.S populacijom od 5,5 miliona, Slovačka je bila prva zemlja koja je pokušala testirati cjelokupnu odraslu populaciju.Opsežna testiranja smanjila su stopu infekcije za skoro 60%5.Međutim, test se radi uz stroga ograničenja koja se ne primjenjuju u drugim zemljama i finansijsku podršku vlade ljudima koji su pozitivni kako bi im pomogla da ostanu kod kuće.Stoga, stručnjaci kažu da iako se čini da kombinacija testiranja i ograničenja smanjuje stopu infekcije brže nego samo ograničenje, nije jasno može li metoda djelovati negdje drugdje.U drugim zemljama, mnogi ljudi možda neće htjeti polagati brzi test, a onima koji su pozitivni možda neće biti motivacije za izolaciju.Ipak, budući da su komercijalni brzi testovi vrlo jeftini – samo 5 dolara – Mina kaže da gradovi i države mogu kupiti milione uz samo djelić gubitaka vlade uzrokovanih epidemijom.
Zdravstveni radnik je brzo testirao putnika brisom nosa na željezničkoj stanici u Mumbaiju u Indiji.Kredit za sliku: Punit Parajpe / AFP / Getty
Brzi testovi mogu biti posebno prikladni za asimptomatske skrining situacije, uključujući zatvore, skloništa za beskućnike, škole i univerzitete, gdje se ljudi ionako mogu okupljati, tako da je svaki test koji može otkriti neke dodatne slučajeve infekcije koristan.Ali Deeks upozorava da se test ne koristi na način koji bi mogao promijeniti ponašanje ljudi ili ih potaknuti da ublaže mjere opreza.Na primjer, ljudi mogu protumačiti negativne rezultate kao ohrabrujuće posjete rođacima u staračkim domovima.
Do sada su u Sjedinjenim Državama pokrenute velike procedure brzog testiranja u školama, zatvorima, aerodromima i univerzitetima.Na primjer, od maja, Univerzitet Arizone u Tusonu koristi test iz Sofije koji je razvio Quidel u San Diegu u Kaliforniji kako bi svakodnevno testirao svoje sportiste.Od avgusta testira studente najmanje jednom mjesečno (neki studenti, posebno oni u domovima sa epidemijama, testiraju se češće, jednom sedmično).Univerzitet je do sada izvršio skoro 150.000 testova i nije prijavio porast broja slučajeva COVID-19 u posljednja dva mjeseca.
David Harris, istraživač matičnih ćelija zadužen za veliki program testiranja u Arizoni, rekao je da različite vrste testova služe različitim svrhama: brzi testovi na antigen ne bi se trebali koristiti za procjenu prevalencije virusa u populaciji.Rekao je: "Ako ga koristite kao PCR, dobit ćete strašnu osjetljivost."“Ali ono što pokušavamo učiniti – spriječiti širenje infekcije – testiranje antigena, posebno kada se koristi više puta, izgleda dobro funkcionira.”
Student sa Univerziteta Oksford u Velikoj Britaniji napravio je brzi test na antigen koji je obezbijedio univerzitet, a zatim je odletio u Sjedinjene Države u decembru 2020.
Mnoge istraživačke grupe širom svijeta osmišljavaju brže i jeftinije metode ispitivanja.Neki prilagođavaju PCR testove kako bi ubrzali proces amplifikacije, ali mnogi od ovih testova i dalje zahtijevaju specijaliziranu opremu.Druge metode se oslanjaju na tehniku koja se zove izotermna amplifikacija posredovana petljom ili LAMP, koja je brža od PCR-a i zahtijeva minimalnu opremu.Ali ovi testovi nisu toliko osjetljivi kao testovi bazirani na PCR-u.Prošle godine, istraživači sa Univerziteta Illinois u Urbana-Champaignu razvili su vlastiti brzi dijagnostički test: test baziran na PCR-u koji koristi pljuvačku umjesto brisa nosa, preskačući skupe i spore korake.Cijena ovog testa je 10-14 dolara, a rezultati se mogu dati za manje od 24 sata.Iako se univerzitet oslanja na laboratorije na licu mjesta za obavljanje PCR-a, univerzitet može pregledati svakoga dva puta sedmično.U avgustu prošle godine, ovaj učestali program testiranja omogućio je univerzitetu da otkrije porast infekcija u kampusu i kontroliše ga u velikoj mjeri.U roku od nedelju dana broj novih slučajeva pao je za 65 odsto, a od tada univerzitet nije zabeležio sličan vrhunac.
Boehme je rekao da ne postoji jedinstvena metoda testiranja koja može zadovoljiti sve potrebe, ali je metoda testiranja koja može identificirati zarazne ljude ključna za održavanje svjetske ekonomije otvorenom.Rekla je: "Testovi na aerodromima, granicama, radnim mjestima, školama, kliničkim okruženjima - u svim ovim slučajevima brzi testovi su moćni jer su jednostavni za korištenje, niske cijene i brzi."Međutim, dodala je da se veliki programi testiranja trebaju oslanjati na najbolje dostupne testove.
Trenutni proces odobravanja dijagnostičkih testova na COVID-19 u EU isti je kao i druge vrste dijagnostičkih procedura, ali zabrinutost u vezi s performansama određenih metoda testiranja dovela je do uvođenja novih smjernica prošlog travnja.Ovo zahtijeva od proizvođača da proizvedu komplete za testiranje koji mogu barem provesti testiranje na COVID-19 u skladu s najnovijim dostignućima.Međutim, budući da učinak testiranja obavljenog u testu proizvođača može biti drugačiji od onog u stvarnom svijetu, smjernice preporučuju da ga zemlje članice provjere prije pokretanja testa.
Boehme je rekao da, u idealnom slučaju, zemlje ne bi morale provjeravati svaku metodu mjerenja.Laboratorije i proizvođači širom svijeta koristit će zajedničke protokole (kao što su oni koje je razvio FIND).Rekla je: “Ono što nam treba je standardizirana metoda testiranja i evaluacije.”“Neće se razlikovati od procjene tretmana i vakcina.”
Vrijeme objave: Mar-09-2021