Koristite informacije i usluge NEJM Grupe da se pripremite da postanete lekar, akumulirate znanje, vodite zdravstvenu organizaciju i promovišete razvoj svoje karijere.
U januaru 2020., američka administracija za hranu i lijekove (FDA) počela je razmatrati odgovor SAD na Covid-19.4. februara, nakon što smo objavili vanredno stanje u javnom zdravstvu, počeli smo odobravati testove za dijagnosticiranje aktivnih infekcija.U takvim hitnim slučajevima, FDA može dati odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za medicinske proizvode na osnovu pregleda naučnih dokaza.Usvajanje nižih EUA standarda, umjesto čekanja na puno odobrenje za dobivanje širih dokaza, može ubrzati brzinu dobijanja tačnih testova.Nakon prijavljivanja asimptomatskih slučajeva, jasno je da moramo usvojiti druge strategije kako bismo razumjeli pravo širenje SARS-CoV-2 širom zemlje.Tokom prethodne epidemije virusa, serološko testiranje (tj. na antitijela) nije obavljeno ili ima ograničenu primjenu.Međutim, u ovom slučaju, FDA priznaje da osiguravanje brzog i adekvatnog pristupa serološkom testiranju u Sjedinjenim Državama može promovirati naučna istraživanja i razumijevanje Covid-19, čime se pomaže u odgovoru zemlji.
Serološko testiranje može otkriti adaptivni imuni odgovor tijela na prethodne infekcije.Stoga samo serološko testiranje ne može utvrditi da li je osoba trenutno zaražena SARS-CoV-2.Osim toga, iako je iskustvo s drugim virusima pokazalo da prisustvo antitijela SARS-CoV-2 može pružiti određenu zaštitu od ponovne infekcije, ne znamo da li postoje antitijela?Ili određeni nivo antitela?To znači da osoba ima imunitet na ponovnu infekciju, i ako ima, koliko dugo će taj imunitet trajati?
Kako bi se olakšao rani pristup serološkim testiranjima od strane laboratorija i zdravstvenih radnika, FDA je izdala smjernice 16. marta. Smjernice dozvoljavaju programerima da promoviraju svoje testove bez EUA.Sve dok test prođe verifikaciju, oni će biti obaviješteni.FDA, a izvještaj o testiranju sadrži važne informacije o ograničenjima, uključujući izjavu da FDA nije pregledala test i da se rezultati ne mogu koristiti za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcija.1
U to vrijeme serološko testiranje se obično nije koristilo u njezi pacijenata.Sprovodimo druge zaštitne mjere ograničavajući njegovu upotrebu na laboratorije akreditirane od Medicare i Medicaid servisnih centara za obavljanje testiranja visoke složenosti u skladu sa Amandmanom o poboljšanju kliničkih laboratorija (CLIA).Takve laboratorije imaju osoblje koje posebno razmatra performanse ispitivanja i odabire najbolji test za datu svrhu.Uredi za razvojne programere koji namjeravaju koristiti serološke testove kod kuće ili na mjestu njege (npr. doktori) (osim ako nisu zaštićeni laboratorijskim CLIA certifikatom) i dalje moraju podnijeti EUA aplikaciju i biti ovlašteni od strane FDA za njihovo testiranje.Planiramo da preispitamo ovu politiku nakon odobrenja nekoliko seroloških testova.Međutim, gledajući unazad, shvatili smo da su politike navedene u našim smjernicama od 16. marta bile pogrešne.
Do kraja marta, 37 komercijalnih proizvođača je obavijestilo FDA o uvođenju seroloških testova na američko tržište.FDA je primila zahtjev EUA za serološko testiranje i počela je odobravati prvi test u aprilu.Međutim, početkom aprila, vladini zvaničnici počeli su da promiču potencijalne efekte ovih testova na ponovno otvaranje ekonomije i dali su osiguranje za upotrebe koje nisu podržane od nauke i koje ne ispunjavaju ograničenja koja je postavila FDA.Kao rezultat toga, tržište je preplavljeno serološkim testovima, od kojih neki imaju loše rezultate, a mnogi se prodaju na načine koji su u suprotnosti s politikom FDA.Do kraja aprila, 164 komercijalna proizvođača obavijestila su FDA da su izvršili serološka testiranja.Ova serija događaja razlikuje se od našeg iskustva u komercijaliziranim dijagnostičkim testovima.U ovom slučaju, nekoliko testova je dato uz napomenu;proizvođači obično promovišu vlastite testove umjesto da navode proizvode drugih proizvođača, obično izvan SAD, poput određenih seroloških testova;lažne tvrdnje i podaci Mnogo je manje slučajeva neovlaštenog pristupa.
Dana 17. aprila, FDA je izdala pismo pružaocima medicinskih usluga u kojem objašnjava da su neki programeri zloupotrijebili listu obavijesti o kompletu za serološke testove kako bi lažno tvrdili da su njihovi testovi odobreni ili odobreni od strane agencije.2 Iako postoji više od 200 proizvođača reagensa za serološka testiranja, FDA je dobrovoljno dostavila EUA ili planira podnijeti EUA, pa je FDA promijenila svoju politiku 4. maja kako bismo mogli ocijeniti naučnu osnovu svih komercijalno distribuiranih testiranja i ocijeniti njegovu učinkovitost Sex.3 Od 1. februara 2021. FDA je otkazala ugovor.Sa našeg sajta je naveden spisak od 225 testova, izdato je 15 pisama upozorenja, a za 88 kompanija izdata su upozorenja o uvozu.
Istovremeno, od marta, FDA sarađuje sa Nacionalnim institutima za zdravlje (NIH), Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti i Agencijom za napredno istraživanje i razvoj u biomedicini kako bi pomogla Nacionalnom institutu za rak (NCI) uspostaviti sposobnost procjene serologije.Za pomoć pri informiranju regulatornih odluka FDA o pojedinačnim testovima (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - setovi-part-validacija).Tim za evaluaciju koji je sastavio NCI sastoji se od 30 smrznutih uzoraka seruma pozitivnih na SARS-CoV-2 antitijela i 80 zamrznutih uzoraka plazme sa negativnim antitijelom i antikoaguliranom otopinom citrat glukoze formule A.Veličina i sastav panela su odabrani da omoguće laboratorijsku evaluaciju i da obezbede razumne procene i intervale poverenja za performanse testa pod ograničenom dostupnošću uzoraka.Ovaj rad je prvi put da je savezna vlada izvršila samoprocjenu kako bi obavijestila FDA o ovlaštenju.Nakon toga, Nacionalni instituti za zdravlje (NIH) iskoristili su svoj odnos s akademskim centrom da provedu preliminarne procjene obećavajućih punktova i kućnih dijagnostičkih testova za Covid-19 u okviru svog programa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Prethodno smo iznijeli naše iskustvo u dijagnostičkim testovima Covid-19.5 Relevantne činjenice i učesnici-i postupci FDA?Situacija sa serološkim pregledima je također drugačija, a različite su i lekcije koje smo naučili.
Prvo, naše iskustvo u serološkim ispitivanjima naglašava važnost neovisne autorizacije medicinskih proizvoda na zdravim naučnim osnovama i ne dozvoljava neovlaštenim proizvodima za testiranje da uđu na tržište.Znajući ono što sada znamo, čak i bez ograničenja koja smo prvobitno nametnuli, ne bismo dozvolili serološko testiranje bez pregleda i odobrenja FDA.Iako drugi faktori mogu uzrokovati poplavu neovlaštenih proizvoda na tržištu, naša politika od 16. marta to dozvoljava.
Drugo, kao dio plana za epidemiju, savezna vlada bi trebala koordinirati pripremu javno-privatnih istraživačkih programa za rješavanje epidemioloških pitanja vezanih za prijenos bolesti i imunitet u ranim fazama izbijanja.Zajednički napori pomoći će da se osigura da se neophodna istraživanja sprovedu na vrijeme, minimizira dupliranje istraživanja i u potpunosti iskoristi federalne resurse.
Treće, trebali bismo uspostaviti mogućnost procjene učinka testiranja unutar savezne vlade ili u ime savezne vlade prije izbijanja, tako da se nezavisne procjene mogu brzo provesti tokom izbijanja.Naša saradnja sa NCI nam je pokazala vrijednost ovog pristupa.U kombinaciji sa odobrenjem FDA, ova strategija može omogućiti brzu i nezavisnu procjenu tačnosti molekularne dijagnostike, antigena i seroloških testova, i minimizirati potrebu za programerima da pronađu uzorke pacijenata ili druge kliničke uzorke kako bi potvrdili svoje testove, čime se ubrzava upotrebljivost tačnih testiranje je poboljšano.Savezna vlada bi također trebala razmotriti primjenu ove metode na tehnologije koje se koriste izvan epidemije.Na primjer, NIH-ov RADx program može se nastaviti i proširiti izvan Covid-19.Dugoročno, potrebna nam je zajednička metoda za provjeru dizajna i performansi testa.
Četvrto, naučna i medicinska zajednica treba da razumeju svrhu i kliničku upotrebu serološkog testiranja i kako da na odgovarajući način koriste rezultate testa za informisanje o brizi o pacijentima uopšte.Sa razvojem naučnih saznanja, kontinuirana edukacija je od suštinskog značaja u bilo kom odgovoru na vanredne situacije javnog zdravlja, posebno imajući u vidu da se serološke metode testiranja zloupotrebljavaju za dijagnozu, a ljudi sa niskom stopom infekcije mogu koristiti jednu metodu testiranja.Biće lažno pozitivnih rezultata i uočenog imuniteta na infekciju.Naše metode testiranja moraju se stalno ažurirati i voditi pouzdanom naukom.
Konačno, sve strane uključene u odgovor na vanredne situacije javnog zdravlja moraju brže dobiti bolje informacije.Baš kao što medicinski stručnjaci brzo pokušavaju razumjeti kako Covid-19 utječe na pacijente i kako najbolje liječiti pacijente, FDA se mora prilagoditi ograničenim informacijama koje se razvijaju, posebno u ranim fazama izbijanja.Uspostavljanje zdravih i koordinisanih nacionalnih i međunarodnih mehanizama za prikupljanje dokaza i prikupljanje, dijeljenje i širenje informacija je od suštinskog značaja za okončanje trenutne pandemije i odgovor na buduće vanredne situacije u javnom zdravstvu.
Gledajući u budućnost, kako se pandemija bude razvijala, FDA će nastaviti poduzeti mjere kako bi osigurala da se tačni i pouzdani testovi na antitijela pružaju na vrijeme kako bi se zadovoljile potrebe javnog zdravlja.
1. Uprava za hranu i lijekove.Politika dijagnostičkih testova za bolest korona virusa 2019. u vanrednim situacijama u javnom zdravstvu.16. mart 2020. (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Uprava za hranu i lijekove.Pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama o korištenju serologije (antitijela) za otkrivanje COVID-19.17. aprila 2020. (ažurirano 19. juna 2020.) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -pismo zdravstvenom radniku).
3. Shah A i ShurenJ.Saznajte više o revidiranoj politici FDA o testiranju antitijela: dajte prioritet pristupu i tačnosti.Silver Spring, MD, Uprava za hranu i lijekove (FDA), 4. maja 2020. (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- pristup i tačnost).
4. Nacionalni instituti za zdravlje.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekularni dijagnostički test naučio je lekciju.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Vrijeme objave: Mar-10-2021