Na početku pandemije COVID-19 poraslo je interesovanje za pulsne oksimetre.Uređaj obasjava snop svjetlosti na vrhove prstiju kako bi procijenio zasićenost krvi kisikom.Potrošači traže ove uređaje kako bi dobili način da procijene uticaj koronavirusa na respiratorni sistem u svojim domovima i da dobiju podatke kako bi pružili osnovu za donošenje odluke kada da potraže medicinske usluge.Utvrđeno je da neki ljudi sa niskim nivoom kiseonika jedva dišu, što doprinosi potencijalnoj vrednosti podataka.
Neki pulsni oksimetri se prodaju kao proizvodi za opće zdravlje, sportska oprema ili proizvodi za zrakoplovstvo u obliku OTC-a.OTC oksimetar nije prikladan za medicinsku upotrebu i nije ga pregledala FDA.Ostali pulsni oksimetri mogu se očistiti putem 510(k) puta i mogu se dobiti uz recept.Potrošači koji prate nivo kiseonika obično koriste OTC oksimetre.
Zabrinutost oko efekta pigmentacije kože na tačnost pulsnih oksimetara može se pratiti barem od 1980-ih.1990-ih, istraživači su objavili studije o pacijentima hitne pomoći i intenzivne njege i nisu pronašli vezu između pigmentacije kože i rezultata pulsne oksimetrije.Međutim, rane i kasnije studije dale su oprečne podatke.
COVID-19 i nedavni glasnik objavljen u New England Journal of Medicine vratili su ovu temu u fokus.U pismu NEJM-a prenosi se analiza koja je otkrila da “crni pacijenti imaju skoro tri puta veću učestalost okultne hipoksemije kod bijelih pacijenata, a pulsni oksimetri ne mogu otkriti ovu učestalost”.Uključujući senatore iz Massachusettsa D, uključujući Elizabeth Warren iz Mass, citirale su podatke NEJM u pismu;prošlog mjeseca zatražili su od FDA da pregleda vezu između pigmentacije kože i rezultata pulsnog oksimetra.
U sigurnosnoj obavijesti objavljenoj u petak, FDA je navela da ocjenjuje literaturu o tačnosti pulsnih oksimetara, "fokus je na procjeni da li ljudi s tamnijom kožom imaju lošu točnost proizvoda."FDA također analizira podatke prije tržišta i radi s proizvođačima na procjeni drugih dokaza.Ovaj proces može dovesti do revidiranih smjernica na tu temu.Postojeće smjernice preporučuju da najmanje dva tamno pigmentirana sudionika budu uključena u klinička ispitivanja pulsnih oksimetara.
Do sada su akcije FDA bile ograničene na izjave u vezi s pravilnom upotrebom pulsnih oksimetara.FDA Safety Newsletter opisuje kako dobiti i protumačiti očitanja.Općenito, pulsni oksimetri su manje precizni pri niskim razinama kisika u krvi.FDA je navela da očitavanje od 90% može odražavati stvarne brojke od čak 86% do čak 94%.Opseg tačnosti OTC pulsnih oksimetara koje nije pregledala FDA može biti širi.
Desetine kompanija se takmiče na tržištu pulsnih oksimetara na recept.Posljednjih godina mnoge kineske kompanije su dobile 510(k) licenci za pridruživanje drugim medicinskim tehnologijama na tržištu, kao što su Masimo i Smiths Medical.
S popularizacijom tehnologije i razmjene podataka, zdravstvena zaštita bi mogla prijeći na veću predvidljivost, a telemedicina će se razvijati, što će rezultirati novim medicinskim metodama.Ovo će primorati kompanije da više ulažu u sajber sigurnost.
Agencija se fokusira na uticaj spajanja na cijene.Ova nova strategija može joj dati još jednu pravnu osnovu za dovođenje u pitanje saradnje.
Uključene teme: spajanja i akvizicije, medicinska informaciona tehnologija, medicinske usluge, medicinske politike i propisi, zdravstveno osiguranje, operacije, itd.
S popularizacijom tehnologije i razmjene podataka, zdravstvena zaštita bi mogla prijeći na veću predvidljivost, a telemedicina će se razvijati, što će rezultirati novim medicinskim metodama.Ovo će primorati kompanije da više ulažu u sajber sigurnost.
Agencija se fokusira na uticaj spajanja na cijene.Ova nova strategija može joj dati još jednu pravnu osnovu za dovođenje u pitanje saradnje.
Uključene teme: spajanja i akvizicije, medicinska informaciona tehnologija, medicinske usluge, medicinske politike i propisi, zdravstveno osiguranje, operacije, itd.
Uključene teme: spajanja i akvizicije, medicinska informaciona tehnologija, medicinske usluge, medicinske politike i propisi, zdravstveno osiguranje, operacije, itd.
Vrijeme objave: Mar-10-2021