U nedavnoj sigurnosnoj komunikaciji američkog senatora tražeći od agencije da preispita tačnost pulsnih oksimetara, FDA je pregledala tačnost agencije zbog zabrinutosti oko mogućih etničkih razlika u mjerenjima pulsnog oksimetra.
Kako su ljudi tražili načine da prate svoj respiratorni status kod kuće na osnovu prijetnje koju predstavlja pandemija koronavirusa, sve se više koriste pulsni oksimetri koji se mogu kupiti kao lijekovi na recept i proizvodi bez recepta.Dugo vremena, ovaj trend je pojačavao zabrinutost oko veze između pigmentacije kože i rezultata oksimetra.
FDA je odgovorila na ove zabrinutosti obavještavajući pacijente i pružaoce zdravstvenih usluga o ograničenjima uređaja.Agencija potiče ljude da prate promjene nivoa kiseonika tokom vremena i da prilikom donošenja odluka uzmu u obzir druge dokaze osim podataka oksimetra.
Na početku pandemije COVID-19 poraslo je interesovanje za pulsne oksimetre.Uređaj obasjava snop svjetlosti na vrhove prstiju kako bi procijenio zasićenost krvi kisikom.Potrošači traže ove uređaje kako bi dobili način da procijene uticaj koronavirusa na respiratorni sistem u svojim domovima i da dobiju podatke kako bi pružili osnovu za donošenje odluke kada da potraže medicinske usluge.Otkriće da neki ljudi sa niskim nivoom kiseonika jedva dišu, što doprinosi potencijalnoj vrednosti podataka.
Neki pulsni oksimetri se prodaju kao proizvodi za opće zdravlje, sportska oprema ili proizvodi za zrakoplovstvo u obliku OTC-a.OTC oksimetar nije prikladan za medicinsku upotrebu i nije ga pregledala FDA.Ostali pulsni oksimetri mogu se očistiti putem 510(k) puta i mogu se dobiti uz recept.Potrošači koji prate nivo kiseonika obično koriste OTC oksimetre.
Zabrinutost oko efekta pigmentacije kože na tačnost pulsnih oksimetara može se pratiti barem od 1980-ih.1990-ih, istraživači su objavili studije o pacijentima hitne pomoći i intenzivne njege i nisu pronašli vezu između pigmentacije kože i rezultata pulsne oksimetrije.Međutim, rane i kasnije studije dale su oprečne podatke.
COVID-19 i nedavni glasnik objavljen u New England Journal of Medicine vratili su ovu temu u fokus.U pismu NEJM-a prenosi se analiza koja je otkrila da “crni pacijenti imaju skoro tri puta veću učestalost okultne hipoksemije kod bijelih pacijenata, a pulsni oksimetri ne mogu otkriti ovu učestalost”.uključujući Elizabeth Waugh Senators uključujući Elizabeth Warren (D-Mass.) citirale su podatke NEJM u prošlomjesečnom pismu tražeći od FDA da pregleda vezu između pigmentacije kože i rezultata pulsnog oksimetra.
U sigurnosnoj obavijesti objavljenoj u petak, FDA je navela da ocjenjuje literaturu o preciznosti pulsnih oksimetara i "fokusira se na procjenu literature o tome da li ljudi s tamnijom kožom imaju lošu tačnost proizvoda".FDA također analizira podatke prije tržišta i radi s proizvođačima na procjeni drugih dokaza.Ovaj proces može dovesti do revidiranih smjernica na tu temu.Postojeće smjernice preporučuju da najmanje dva tamno pigmentirana sudionika budu uključena u klinička ispitivanja pulsnih oksimetara.
Do sada su akcije FDA bile ograničene na izjave u vezi s pravilnom upotrebom pulsnih oksimetara.FDA sigurnosni bilten opisuje kako dobiti i protumačiti očitanja.Općenito, pulsni oksimetri su manje precizni pri niskim razinama kisika u krvi.FDA je navela da očitavanje od 90% može odražavati stvarne brojke od čak 86% do čak 94%.Opseg tačnosti OTC pulsnih oksimetara koje nije pregledala FDA može biti širi.
Desetine kompanija se takmiče na tržištu pulsnih oksimetara na recept.Posljednjih godina mnoge kineske kompanije su dobile 510(k) licenci za pridruživanje drugim medicinskim tehnologijama na tržištu, kao što su Masimo i Smiths Medical.
Pacijenti sa dijabetesom Dexcom i Insulet su u svojim govorima predvidjeli ovogodišnji rast poslovanja i širenje tržišta.
S uskrsnućem koronavirusa i pojavom zaraznijih sojeva, izazovi i mogućnosti s kojima se suočava COVID-19 nalaze se pred kompanijama za medicinske uređaje i dijagnostiku.
Pacijenti sa dijabetesom Dexcom i Insulet su u svojim govorima predvidjeli ovogodišnji rast poslovanja i širenje tržišta.
S uskrsnućem koronavirusa i pojavom zaraznijih sojeva, izazovi i mogućnosti s kojima se suočava COVID-19 nalaze se pred kompanijama za medicinske uređaje i dijagnostiku.
Vrijeme objave: Mar-15-2021