FDA je odobrila svoj prvi test na antitijela na COVID-19 baziran na pljuvački

FDA je odobrila svoj prvi test na antitijela, koji ne koristi uzorke krvi za provjeru dokaza infekcije COVID-19, već se umjesto toga oslanja na jednostavne, bezbolne oralne briseve.
Brza dijagnoza bočnog protoka koju je razvila Diabetomics dobila je hitnu dozvolu od agencije, što joj je omogućilo da se koristi u ustanovama za brigu o odraslima i djeci.CovAb test je dizajniran da pruži rezultate u roku od 15 minuta i ne zahtijeva nikakav dodatni hardver ili instrumente.
Prema kompaniji, kada odgovor antitijela tijela dostigne viši nivo nakon najmanje 15 dana nakon pojave simptoma, stopa lažno negativnih testova je manja od 3%, a stopa lažno pozitivnih je blizu 1% .
Ovaj dijagnostički reagens može otkriti IgA, IgG i IgM antitela, a prethodno je dobio CE oznaku u Evropi.U Sjedinjenim Državama, test prodaje podružnica kompanije COVYDx.
Nakon rada na razvoju testa zasnovanog na pljuvački za procjenu sedmičnih nivoa šećera u krvi pacijenata sa dijabetesom tipa 2, Diabetomics je usmjerio svoje napore ka pandemiji COVID-19.Također radi na testu krvi za rano otkrivanje dijabetesa tipa 1 kod djece i odraslih;nijedno još nije odobreno od strane FDA.
Kompanija je ranije pokrenula test za otkrivanje preeklampsije u prvom tromjesečju trudnoće.Ova potencijalno opasna komplikacija povezana je s visokim krvnim tlakom i oštećenjem organa, ali možda nema drugih simptoma.
Nedavno su testovi na antitijela počeli jasnije ocrtavati prvih nekoliko mjeseci pandemije COVID-19, pružajući dokaze da je koronavirus stigao do obale Sjedinjenih Država mnogo prije nego što se smatra nacionalnim vanrednim stanjem, i da ima milione do desetine miliona.Potencijalno asimptomatski slučajevi nisu otkriveni.
Istraživanje koje je sproveo Nacionalni institut za zdravlje oslanja se na arhivirane i osušene uzorke krvi prikupljene od desetina hiljada učesnika.
Studija koja je koristila uzorke prvobitno prikupljene za NIH-ov program istraživanja populacije „Svi mi“ u prvih nekoliko mjeseci 2020. godine pokazala je da su COVID antitijela upućivala na aktivne infekcije širom Sjedinjenih Država već u decembru 2019. (ako ne i ranije).Ovi nalazi su zasnovani na izvještaju američkog Crvenog križa, koji je u tom periodu pronašao antitijela u darivanju krvi.
Druga studija koja je regrutovala više od 240.000 učesnika pokazala je da je broj službenih slučajeva prošlog ljeta možda opao za skoro 20 miliona.Istraživači procjenjuju da na osnovu broja ljudi koji su bili pozitivni na antitijela, na svaku potvrđenu infekciju COVID-om, gotovo 5 osoba nema dijagnozu.