Svakog dana kompanija sa sjedištem u Pasadeni u Kaliforniji šalje osam teretnih brodova koji nose testove na koronavirus u Veliku Britaniju.
Najviši direktor Innova Medical Group nada se da će koristiti brze testove kako bi usporio infekcije bliže kući.U najgoroj fazi pandemije ove zime, bolnice u okrugu Los Angeles bile su pune pacijenata, a broj umrlih dostigao je rekordan nivo.
Međutim, Innova nije ovlaštena od strane američke Uprave za hranu i lijekove za prodaju ovih testnih proizvoda u Sjedinjenim Državama.Umjesto toga, mlaznjaci opremljeni testovima odletjeli su u inostranstvo kako bi služili "Mjesecu" gdje je britanski premijer Boris Johnson izveo opsežno testiranje.
Daniel Elliott, predsjednik i izvršni direktor Innova Medical Group, rekao je: “Malo sam frustriran.”„Mislim da smo uradili sav posao koji je mogao da se uradi, posao koji treba da se uradi i posao koji je potrebno da se testira kroz proces odobravanja.”
U toku je dodatna istraživanja kako bi se dokazala tačnost Innova testa, koji košta manje od 5 dolara i može dati rezultate u roku od 30 minuta.Elliott je rekao da su istraživači na Univerzitetu Harvard, Univerzitetu Kalifornije, San Francisku i Kolbi koledžu procijenili test, a druge privatne istraživačke grupe sprovode ispitivanja na ljudima sa ili bez simptoma COVID-19.
Stručnjaci kažu da Sjedinjene Države mogu brzo proširiti ograničenu ponudu testnih proizvoda u Sjedinjenim Državama i povećati brzinu odobravanjem brzog testiranja na antigen papira (kao što je Innova dijagnostika).Zagovornici kažu da su ovi testovi jeftiniji i lakši za proizvodnju, te se mogu koristiti dva do tri puta tjedno za otkrivanje kada je neko zarazan i može prenijeti virus na druge.
Nedostaci: U poređenju s laboratorijskim testom, preciznost brzog testa je loša, a laboratorijski test traje duže da se završi, a cijena je 100 američkih dolara ili više.
Od prošlog proljeća administracija predsjednika Joea Bidena podržava obje metode – ulaganje u brzo, jeftino testiranje na antigen i laboratorijsku lančanu reakciju polimeraze ili PCR testiranje.
Ranije ovog mjeseca, vladini zvaničnici su objavili da će šest neidentifikovanih dobavljača isporučiti 61 milion brzih testova do kraja ljeta.Ministarstvo odbrane je također postiglo sporazum od 230 miliona dolara sa australskim Ellumeom o otvaranju fabrike u Sjedinjenim Državama za provođenje 19 miliona testova na antigen mjesečno, od čega će 8,5 miliona biti dostavljeno saveznoj vladi.
Bidenova administracija objavila je u srijedu plan vrijedan 1,6 milijardi dolara za jačanje testiranja u školama i drugim lokacijama, obezbjeđivanje neophodnih zaliha i ulaganje u sekvenciranje genoma kako bi se identificirale varijante koronavirusa.
Otprilike polovina novca bit će iskorištena za podršku domaćoj proizvodnji važnih testnih zaliha, poput plastičnih pera za olovke i kontejnera.Laboratorije ne mogu dosljedno osigurati sigurnost – kada se uzorci šalju u dobro opremljene laboratorije, praznine u lancu snabdijevanja mogu odgoditi rezultate.Bajdenov paket paket također uključuje trošenje novca na sirovine potrebne za brzo testiranje na antigen.
Vladini zvaničnici kažu da je ovaj izdatak dovoljan da se podmire potrebe pilot projekta za zadovoljenje neposrednih potreba.Koordinator odgovora na COVID-19 Jeffrey Zients rekao je da Kongres mora usvojiti Bidenov plan spašavanja kako bi se osiguralo da se sredstva udvostruče kako bi se poboljšale mogućnosti testiranja i smanjili troškovi.
Školski okruzi u Sijetlu, Nešvilu, Tenesiju i Mejnu već koriste brze testove za otkrivanje virusa među nastavnicima, učenicima i roditeljima.Svrha brzog testa je da ublaži brige oko ponovnog otvaranja škole.
Carole Johnson, koordinatorica testiranja Bidenovog tima za odgovor na COVID-19, rekla je: “Ovdje nam je potreban niz opcija.”“Ovo uključuje opcije koje su jednostavne za korištenje, jednostavne i pristupačne.”
Zagovornici kažu da ako federalni regulatori ovlaste kompanije koje su sada u mogućnosti da provedu veliki broj testova, onda Sjedinjene Države mogu učiniti više testova.
Dr. Michael Mina, epidemiolog sa Univerziteta Harvard, provodi takve testove.Rekao je da je brzo testiranje "jedan od najboljih i najmoćnijih alata u Americi" za borbu protiv COVID-19.
Mina je rekla: "Moramo čekati do ljeta da testiramo ljude...ovo je smiješno."
Pod opsežnim skriningom u kombinaciji sa strogim karantenskim mjerama, evropska zemlja Slovačka smanjila je stopu infekcije za skoro 60 posto u roku od tjedan dana.
Velika Britanija je krenula u ambiciozniji program velikih razmjera.Pokrenuo je pilot program za evaluaciju Innova testa u Liverpoolu, ali je program proširio na cijelu zemlju.Velika Britanija je pokrenula agresivniji program skrininga, naručivši testove vrijedne više od milijardu dolara.
Innovini testovi se već koriste u 20 zemalja, a kompanija povećava proizvodnju kako bi zadovoljila potražnju.Elliott je rekao da se većina testova kompanije provodi u fabrici u Kini, ali Innova je otvorila fabriku u Brea, Kalifornija, i uskoro će otvoriti 350.000 u Rancho Santa Margariti, Kalifornija.Fabrika kvadratnih stopa.
Innova sada može proizvesti 15 miliona test kitova dnevno.Kompanija planira proširiti svoju ambalažu na 50 miliona setova dnevno tokom ljeta.
Elliott je rekao: "Zvuči puno, ali nije tako."Ljudi treba da se testiraju tri puta sedmično da bi efikasno prekinuli lanac prenosa.Na svijetu ima 7 milijardi ljudi.”
Bidenova vlada je kupila više od 60 miliona testova, koji dugoročno neće moći podržati velike programe skrininga, posebno ako škole i kompanije testiraju ljude dva do tri puta sedmično.
Neki demokrati su pozvali na aktivniju promociju masovnog skrininga putem brzih testova.Američki prodajni predstavnici Kim Schrier, Bill Foster i Suzan DelBene pozvali su vršioca dužnosti komesara FDA Janet Woodcock da provede nezavisnu procjenu brzog testa kako bi se „utro put opsežnim, jeftinim kućnim testiranjima“.
'Razumno i oprezno nasumično provjeravajte predsjednika': Uprkos vakcinaciji, predsjednik Joe Biden i dalje se redovno testira na COVID-19
FDA je dala hitnu dozvolu za desetke testova koristeći različite tehnologije, koje se koriste u laboratorijama, medicinskim ustanovama za hitne medicinske usluge i kućno testiranje.
Ellume test od 30 dolara je jedini test koji se može koristiti kod kuće bez recepta, ne zahtijeva laboratoriju i može dati rezultate u roku od 15 minuta.Abbottov kućni test BinaxNow zahtijeva preporuku pružatelja telemedicine.Drugi kućni testovi zahtijevaju od ljudi da pošalju uzorke pljuvačke ili briseva nosa u vanjski laboratorij.
Innova je dva puta dostavila podatke FDA, ali još nije odobrena.Zvaničnici kompanije rekli su da će kako kliničko ispitivanje bude napredovalo, dostaviti više podataka u narednih nekoliko sedmica.
U julu je FDA izdala dokument koji zahtijeva kućno testiranje kako bi se ispravno identificirao virus koji uzrokuje COVID-19 najmanje 90% vremena.Međutim, viši dužnosnik FDA-e odgovoran za nadgledanje testiranja rekao je za USA Today da će agencija razmotriti testiranje s nižom osjetljivošću – mjereći učestalost kojom test ispravno identificira virus.
Jeffrey Shuren, direktor FDA-ovog Centra za opremu i radiološko zdravlje, rekao je da je agencija odobrila nekoliko testova na antigen na mjestu liječenja i da očekuje da će više kompanija tražiti odobrenje za kućno testiranje.
Šuren je za USA Today rekao: „Od početka, ovo je naša pozicija i naporno radimo na promociji pristupa efikasnim testovima.““Posebno precizni i pouzdani testovi čine da se američki narod osjeća sigurnim u to.”
Dr. Patrick Godbey, dekan Američkog koledža patologa, rekao je: “Svaka vrsta pregleda ima svoju svrhu, ali je treba pravilno koristiti.”
“Američki narod mora u potpunosti razumjeti ovaj proces”: Guverner je rekao predsjedniku Joeu Bidenu da žele ojačati koordinaciju vakcine protiv COVID-a i jasno izvijestiti
Godbey kaže da brzi test na antigen dobro funkcionira kada se koristi na osobi u roku od pet do sedam dana od pojave simptoma.Međutim, kada se koristi za skrining asimptomatskih osoba, testiranje na antigen će vjerovatno propustiti infekciju.
Jeftinije testove je možda lakše nabaviti, ali je zabrinut da bi se propušteni slučajevi mogli koristiti kao široko rasprostranjeno sredstvo za skrining.Ako netačno testiraju negativne rezultate, to može ljudima dati lažni osjećaj sigurnosti.
Goldby, direktor laboratorije Regionalnog medicinskog centra jugoistočne Gruzije u Brunswicku, Georgia, rekao je: “Morate uravnotežiti troškove (testiranja) s troškovima nestanka aktivne osobe i omogućavanja toj osobi da komunicira s drugima.”“Ovo je prava briga.To se svodi na osjetljivost testa.”
Tim sa Univerziteta u Oksfordu i vladine laboratorije Porton Down sproveli su opsežno istraživanje o Innovinom brzom testu u Velikoj Britaniji.
U nerecenziranoj studiji brzog testiranja koju su ocijenili Innova i drugi proizvođači, istraživački je tim zaključio da je testiranje „privlačna opcija za testiranje velikih razmjera“.Ali istraživači kažu da bi se brzi testovi trebali često koristiti za procjenu tačnosti i potencijalnih koristi.
Studija je procijenila 8.951 Innova test na kliničkim pacijentima, medicinskom osoblju, vojnom osoblju i školskoj djeci.Studija je pokazala da je Innova test ispravno identifikovao 78,8% slučajeva u grupi od 198 uzoraka u poređenju sa laboratorijskim PCR testom.Međutim, za uzorke s višim nivoima virusa, osjetljivost metode detekcije je povećana na više od 90%.Studija je citirala "sve veći broj dokaza" da su ljudi s većim virusnim opterećenjem zarazniji.
Drugi stručnjaci rekli su da bi Sjedinjene Države trebale preusmjeriti svoju strategiju otkrivanja na strategiju koja naglašava skrining putem brzog testiranja kako bi se brže identificirale epidemije.
Zdravstveni zvaničnici kažu da će koronavirus vjerovatno postati endem u narednih nekoliko godina: šta to znači?
U komentaru koji je u srijedu objavio The Lancet, Mina i istraživači sa Univerziteta u Liverpoolu i Oxfordu naveli su da su nedavne studije pogrešno shvatile osjetljivost brzog testiranja na antigen.
Vjeruju da kada je malo vjerovatno da će ljudi prenijeti virus na druge, laboratorijski PCR testovi mogu otkriti fragmente virusa.Kao rezultat toga, nakon pozitivnog testiranja u laboratoriji, ljudi ostaju u izolaciji duže nego što im je potrebno.
Mina je rekla da način na koji regulatori u Sjedinjenim Državama i drugim zemljama tumače podatke iz britanskog programa brzog testiranja ima "veliku globalnu važnost".
Mina je rekla: "Znamo da američki narod želi ove testove."“Nema razloga da se misli da je ovaj test nezakonit.To je ludo."
Vrijeme objave: Mar-15-2021